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新冠病*肆虐全球，各国对检测试剂盒、防护服、医用口罩这些防疫医疗物资的需求剧增。作为全球生产大国，中国在有效控制疫情后，迅速复工复产，努力为全球抗疫提供大量急需的防疫物资，受到了各国各界的高度肯定。
医疗产品的质量安全与人的健康直接相关，相应的法规要求必不可少。此外，企业涌入到防疫物资生产/出口的行列，也有可能忽视潜在的法律风险。
我们常说“风险与机遇并存”，对出口防疫物资的外贸企业和制造商来说，会存在哪些风险？针对防疫物资的出口，都有哪些要求？
取得我国医疗器械产品注册证书年3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自年4月1日起，出口新型冠状病*检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。根据《医疗器械注册管理办法》，在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按规定申请注册或者办理备案，且不同风险等级的产品需要采用不同的申请管理办法。符合进口国（地区）质量标准要求全球疫情日益严峻的背景下，个人防护用品成为挽救生命的关键物资，各国（地区）对防疫物资进口标准的把控也更加严格。随着疫情的发展，相应的要求/*策也会随之发生变动。
以美国为例，医疗器械投放美国市场需要进行FDA注册。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ类风险等级最高），不同的产品注册费用和周期都不尽相同。
根据海关总署的数据，年4月3日获EUA授权的国内口罩商仅2个厂家。4月24日，获得EUA授权口罩国内生产企业增至74家。但是随着EUA更新申请标准，在5月7日更新的EUA授权名单中，国内口罩商锐减到了只剩14家。
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