速查！47家企业51批次非医用口罩不合格全名单；违法违规出口医疗物资典型案例；口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南
日前，Mike外贸说发布了一则消息，史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南，为大家展示了三部联合发布的《年第12号公告》；
并且在史上最全！口罩等物资出口企业全名录；严打案例；官方通告企业黑名单；出口欧盟准入标准；重点疑惑解答公布了目前所有在列的合规企业白名单；
然而却始终未见公告中提及的黑名单，大家一致心心念念地焦急等待；
还记得小编最初在史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南一文中强烈建议大家
2.制造商质量管理系要求：
质量管理体系可以参照协调性标准ISO:进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO:来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
3.制造商授权欧盟代表
对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。
（二）个人防护口罩
按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN:1+A1:9的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（ModuleC2)的证书或者附录八（ModuleD）的证书，详见下图：
为了便于大家更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同，特归纳成下表，供大家参考。
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企业申请产品CE标志流程如下：
确定产品符合的指令和协调标准
指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU/（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU/（PPE）进行管理。
防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询
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