医疗器械有3种,有1类、2类、3类,首先我们来了解一下,三类医疗器械,指的是什么呢?
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
那么,二类跟三类,是怎么区分的呢?且看下面的分类哈,非常详细哦
Ⅱ类基础外科手术器械;Ⅱ类显微外科手术器械;Ⅱ类神经外科手术器械;Ⅱ类眼科手术器械;Ⅱ类耳鼻喉科手术器械;Ⅱ类口腔科手术器械;Ⅱ类胸腔心血管外科手术器械;Ⅱ类腹部外科手术器械;Ⅱ类泌尿肛肠外科手术器械;Ⅱ类矫形外科(骨科)手术器械;Ⅱ类妇产科用手术器械;Ⅱ类计划生育手术器械;Ⅱ类注射穿刺器械;Ⅱ类烧伤(整形)科手术器械;Ⅱ类普通诊察器械;Ⅱ类医用电子仪器设备;Ⅱ类医用光学器具、仪器及内窥镜设备;Ⅱ类医用超声仪器及有关设备;Ⅱ类医用激光仪器设备;Ⅱ类医用高频仪器设备;Ⅱ类物理治疗及康复设备;Ⅱ类中医器械;Ⅱ类医用磁共振设备;Ⅱ类医用X射线设备;Ⅱ类医用X射线附属设备及部件;Ⅱ类医用高能射线设备;Ⅱ类医用核素设备;Ⅱ类医用射线防护用品、装置;Ⅱ类临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);Ⅱ类临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);Ⅱ类临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);Ⅱ类医用化验和基础设备器具;Ⅱ类体外循环及血液处理设备;Ⅱ类植入材料和人工器官;Ⅱ类手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类口腔科设备及器具;Ⅱ类病房护理设备及器具;Ⅱ类消*和灭菌设备及器具;Ⅱ类医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;Ⅱ类口腔科材料;Ⅱ类医用卫生材料及敷料;Ⅱ类医用缝合材料及粘合剂;Ⅱ类医用高分子材料及制品;Ⅱ类软件;Ⅱ类介入器材。
Ⅲ类眼科手术器械;Ⅲ类矫形外科(骨科)手术器械;Ⅲ类注射穿刺器械;Ⅲ类医用电子仪器设备;Ⅲ类医用光学器具、仪器及内窥镜设备;Ⅲ类医用超声仪器及有关设备;Ⅲ类医用激光仪器设备;Ⅲ类医用高频仪器设备;Ⅲ类物理治疗及康复设备;Ⅲ类医用磁共振设备;Ⅲ类医用X射线设备;Ⅲ类医用高能射线设备;Ⅲ类医用核素设备;Ⅲ类体外循环及血液处理设备;Ⅲ类植入材料和人工器官;Ⅲ类手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅲ类临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);Ⅲ类医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;Ⅲ类口腔科材料;Ⅲ类医用卫生材料及敷料;Ⅲ类医用缝合材料及粘合剂;Ⅲ类医用高分子材料及制品;Ⅲ类软件;Ⅲ类介入器材;