脐动静脉导管获得NMPA注册证 [复制链接]

近日，从药监局获知，山东新华安得医疗用品有限公司的脐动静脉导管获得NMPA注册证。产品分为单腔脐动静脉导管和双腔脐动静脉导管单腔导管由导管、端帽、连接座组成。双腔导管由导管、导管座、延长管、止流夹、连接座、端帽组成。部分产品带有配件无针输液接头和三通。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。适用范围：该产品适用于对出生72小时内的新生儿患者通过脐血管建立短期(30天)血管内通路，经动脉用于采集血液样本或监测血压:经静脉用于输液输血、采集血液样本或监测血压。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO参与工作，临床医院开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。山东安得医疗用品股份有限公司（简称：安得医疗）是中法合资企业，坐落于中国齐文化之乡——山东省淄博市。安得医疗致力于血管通路、输液治疗、肠内营养治疗、医学检验标本采集、现代伤口护理及外科引流等系列产品的研发、生产和销售。安得医疗现为中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会副理事长单位、全国医用输液器具标准化技术委员会委员单位、全国医用注射器(针)标准化技术委员会委员单位、全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术委员会委员单位。安得医疗为主或参与起草了40余项国家及行业标准。企业注重技术创新，研发有临床价值的产品、提供整体解决方案，目前已拥有余项专利。安得医疗通过了TUVISO、ISO质量体系认证和CNAS实验室认证，主要产品取得了FDA认证及CE认证。作为中国医用耗材领军企业，安得医疗率先推行精益生产、智能制造，持续完善、提升客户服务体系，致力于向医疗机构提供安全、可靠、先进的无菌医疗器械，为人类健康事业服务。南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。医疗器械生产企业及团队为什么要选择西格玛医学呢？刘总表示：“好的器械产品来自医生需求，大多擅长医疗器械研发的个人或团队，成立了初创企业，但缺少专业的临床团队，缺乏与研究者沟通，西格玛医学有众多的医学专家团队合作，在产品研发初期，就可以与西格玛团队沟通，从产品设计就注入临床需求的考虑，使得产品上市后，可以更好地销售“。西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了初创企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢。